- In der ersten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie erreichten die ersten fünf Patienten, die eine protokolldefinierte Inseltransplantation abgeschlossen hatten, die Insulinunabhängigkeit über einen fortlaufenden Zeitraum von 6 bis 38 Monaten.
- Nach der Inselzelltransplantation in die 8-Kanal-Cell Pouch benötigten die Patienten der ersten Kohorte nur eine geringfügige Aufstockung der Inselzellen über die Pfortader, um die Insulinunabhängigkeit zu erreichen, was den Beitrag der Inselzelltransplantate in der Cell Pouch zur Blutzuckerkontrolle bestätigt.
- Fünf der 7 geplanten Patienten wurden in die zweite Kohorte aufgenommen. Ihnen wurden 10-Kanal-Cell Pouches höherer Kapazität implantiert. Drei Patienten der zweiten Kohorte haben ihre erste Pankreasinselzelltransplantation in die Cell Pouch erhalten.
- Anhaltende Nüchtern- und stimulierte C-Peptid-Werte im Serum bestätigen eine stabile Funktion des Inselzelltransplantats bei den ersten bewertbaren Patienten, die eine Inseltransplantation in die Cell Pouch höherer Kapazität erhalten haben (2. Kohorte).

London (Ontario), den 26. Juni 2023 / IRW-Press / Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute positive aktualisierte Zwischenergebnisse aus seiner klinischen Phase 1/2-Studie zum Cell Pouch-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und schwerer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung bekannt. Die neuen Daten der Studie, die von Piotr Witkowski, M.D., Ph.D., an der University of Chicago durchgeführt wird, wurden während einer mündlichen Podiumspräsentation bei den 83. Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) am 24. Juni 2023 in San Diego in Kalifornien vorgestellt.

Bei der Präsentation wurden die ersten elf Patienten erörtert, die in zwei Kohorten in die klinische Studie zur Bewertung der Cell Pouch in Kombination mit Pankreasinselzellen aufgenommen wurden. Es bestätigte die Sicherheit der Cell Pouch mit über vier Jahren nach der Implantation. Während der Studie wird die Funktion der transplantierten Inselzellen anhand des Blutzuckerspiegels, des Insulinverbrauchs der Patienten und des C-Peptids im Blutserum - ein Maß für die Insulinsekretion der Inselzellen - gemessen.

Bis dato sind 5 Patienten der ersten Kohorte von 6 Probanden, die die Cell-Pouch-Implantation, die Inselzelltransplantation in die Cell Pouch und die zusätzliche Pfortader-Insulininfusion abgeschlossen haben, über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu mehr als 3 Jahren von Insulin unabhängig. Der sechste Patient der ersten Kohorte hat erst kürzlich die protokolldefinierten Inselzelltransplantationen abgeschlossen und wartet auf die Bewertung der Funktionstüchtigkeit seines Inselzelltransplantats.

Darüber hinaus wurde ein Update für die zweite Kohorte mit der kürzlich eingeführten 10-Kanal-Cell Pouch mit einer um über 50 Prozent höheren Transplantationskapazität im Vergleich zum vorherigen 8-Kanal-System bereitgestellt. Fünf von 7 Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, wurden in die zweite Kohorte aufgenommen und mit der Cell Pouch höherer Kapazität implantiert. Drei der fünf Patienten, die in die zweite Kohorte aufgenommen wurden, haben jeweils eine erste Inselzelltransplantation in ihre implantierten Cell Pouches erhalten. Der erste bewertbare Patient in der zweiten Kohorte hat nach einer einzelnen Inselzelltransplantation in die vorvaskularisierte 10-Kanal-Cell Pouch anhaltende Nüchtern- und stimulierte C-Peptid-Serumspiegel gezeigt.

WESENTLICHE PUNKTE DES VORLÄUFIGEN KLINISCHEN UPDATES

- Die langfristige chirurgische Implantation der Cell Pouch wird weiterhin gut vertragen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil bei Patienten auf, die entweder 8- oder 10-Kanal-Cell Pouches erhalten.
- Fünf von 6 Patienten in der ersten Kohorte erreichten die Insulinunabhängigkeit nach zusätzlichen Inseltransplantationen über die Pfortader, die unter der typischen intraportalen Inselzelldosis lagen, was darauf hinweist, dass die Funktion des Inseltransplantats in der 8-Kanal-Cell Pouch eine kontinuierliche Blutzuckerkontrolle unterstützt.
- Die histologische Bewertung von Überwachungs-Cell-Pouches, die 90 Tage oder länger nach der Transplantation entnommen wurden, zeigte bei fünf von 6 Patienten der ersten Kohorte überlebende funktionstüchtige Inselzellen.
- Die fünf Patienten der ersten Kohorte, die die Insulinunabhängigkeit erlangt haben, waren allesamt zwischen 6 Monaten und über 3 Jahren frei von endogener Insulintherapie. Der sechste Patient der ersten Kohorte hat kürzlich die protokolldefinierten Inselzelltransplantationen abgeschlossen und wartet auf die nächste Bewertung des Inselzelltransplantats.
- In die zweite Kohorte wurden nun 5 von 7 geplanten Patienten aufgenommen und mit den Cell Pouches höherer Kapazität impla