Toronto, 17. April 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen) - ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen widmet, hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302 (Lucid-MS) an Sentinel-Probanden im Rahmen der ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen (FIH) bekannt gegeben. Die Studie dient der Beurteilung dieses neuartigen Arzneimittelkandidaten als orales Therapeutikum bei Multipler Sklerose (MS). Die Verabreichung an die Sentinel-Probanden wurde am Sonntag, den 16. April 2023 abgeschlossen.

Die Verabreichung an die Sentinel-Probanden ist ein großer Erfolg für unser Team und markiert den Höhepunkt von mehr als einem Jahrzehnt vielversprechender Forschungsarbeit durch unsere erfahrenen Entwicklungsexperten, die sich leidenschaftlich dafür einsetzen, die zukünftigen Behandlungsparadigmen für Patienten, die unter den stark beeinträchtigenden Auswirkungen von MS leiden, zu verändern, erläutert Dr. Lakshmi Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von FSD Pharma. Die derzeit gängigen MS-Therapien haben eine immunmodulierende Wirkung und beinhalten wiederholte subkutane oder intramuskuläre Injektionen, um die Symptome von MS zu behandeln. Wir haben die Vision, dass eines Tages ein orales Medikament das Myelin im zentralen Nervensystem, das bei der Krankheit charakteristischerweise abgebaut wird, schützen oder sogar reparieren kann. Wir sind optimistisch, dass Lucid-MS diese Art von Paradigmenwandel bewirken kann. Die Sentinel-Verabreichung ist ein wesentlicher Schritt in der weiteren Entwicklung unserer Arzneimittelkandidaten.

Die klinische FIH-Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucid-MS, einem patentierten neuroprotektiven First-in-Class-Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung von Multipler Sklerose, der auch als New Chemical Entity (NCE) bezeichnet wird. In präklinischen Tiermodellen verhindert Lucid-MS nachweislich den Myelinabbau (Demyelinisierung), der ein ganz wesentliches Krankheitsbild von MS und anderen neurogenerativen Erkrankungen darstellt und sich durch eine Schädigung der Myelinscheide auszeichnet, welche die Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Lucid-MS die funktionelle Heilung in experimentellen Tiermodellen der Multiplen Sklerose fördert (fsdpharma.com/our-science/). Auf Grundlage aktueller Erkenntnisse hat Lucid-MS keine immunmodulierende Wirkung, was als wesentliches Unterscheidungsmerkmal bei der möglichen Entwicklung neuer, sicherer Methoden zur Behandlung von MS gilt.

Der Schweregrad der Multiplen Sklerose

MS ist eine chronisch-entzündliche und degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark). Die Symptome können sehr unterschiedlich ausfallen und umfassen Müdigkeit, Taubheit und Kribbeln, Muskelkrämpfe, Sehstörungen, Schwindel, Schmerzen, Mobilitätsprobleme, Beeinträchtigung und Abbau der kognitiven Fähigkeiten, Depressionen, Angstzustände und vieles mehr. Obgleich mit den derzeitigen Therapiemethoden die Rückfallquote gesenkt werden kann, besteht nach wie vor ein enormer ungedeckter Bedarf an Medikamenten, die den Krankheitsverlauf verlangsamen und auf die fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung einwirken, wozu LUCID-MS möglicherweise in der Lage ist.

Die MS Society (mssociety.ca/resources/news/article/atlas-of-ms-report-shows-28-million-people-worldwide-live-with-multiple-sclerosis) hat aufgezeigt, dass weltweit alle fünf Minuten bei jemandem MS diagnostiziert wird. Laut Angaben der MS International Foundation (siehe Atlas des MS 2020 - Epidemiology Report unter www.msif.org/resource/atlas-of-ms-2020/) hat sich die Anzahl von Personen, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, seit dem Jahr 2013 mit 2,3 Millionen Erkrankten auf rund 2,8 Millionen Personen im Jahr 2020 erhöht. Die Vereinigten Staaten und Kanada haben mit jeweils 288 Fällen pro 100.000 Personen bzw. 250 Fällen pro 100.000 Personen die höchste Pro-Kopf-Prävalenz weltweit. MS kann zwar in jedem Alter auftreten, das Durchschnittsalter bei Diagnose liegt jedoch weltweit bei 32 Jahren. MS wird auch bei Jugendlichen diagnostiziert: mindestens 30.000 Kinder im Alter von unter 18 Jahren (oder rund 1,5 % aller Krankheitsfälle) leben mit dieser Erkrankung. Die Häufigkeit von MS ist bei Frauen (69 % der Fälle) deutlich höher als bei Männern