Highlights:

- Bakterielle Infektionen bei bisher behandelten Patienten erfolgreich mit RECCE® 327 behandelt
- Zu den tödlichen bakteriellen Krankheitserregern, die erfolgreich bekämpft wurden, gehören auch solche, die von der Weltgesundheitsorganisation als große Bedrohung für die menschliche Gesundheit eingestuft werden
- Klinische Studie entwickelt sich zu einer Head-to-Head-Studie [Parallelgruppenstudie] im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard - Phase 1 der von Prüfärzten geleiteten Studie geht jetzt in Phase 2 über, Einsatz von RECCE® 327 Gel

Sydney, Australien, 21. August 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), das eine neue Klasse synthetischer Anti-Infektiva entwickelt, freut sich, den Abschluss der Datenanalyse für seine aktuelle klinische Studie der Phase I/II zu RECCE® 327 (R327) zur Behandlung von Infektionen von Brandwunden bekannt zu geben.

Mediziner berichten von einem sichtbaren Rückgang der bakteriellen Infektionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit R327, wobei R327 ein breites antibiotisches Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Erreger aufweist (die auf der WHO-Liste der prioritären Erreger von antibiotikaresistenten Bakterien www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed
aufgeführt sind), die als multiresistent und schwer behandelbar gelten.
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Zu den Zielsetzungen der Studie gehören die klinische Wundbeurteilung (bewertet nach spezifischen Parametern wie Erythem, Hypergranulation, Schwellung, Ausfluss) und mikrobielle Kulturen von Wundabstrichen. Die Einstufung des Schweregrads einer diabetischen Fußwundinfektion kann helfen, den Schweregrad zu beurteilen, die Art und Dringlichkeit der erforderlichen antibiotischen und chirurgischen Behandlung zu bestimmen und die klinischen Ergebnisse vorherzusagen pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19671126/

.

Bei allen mit R327 behandelten Patienten gab es gute Anhaltspunkte in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs. Die Beobachtungen aus der Studie deuten darauf hin, dass sich der Zustand der Wunde verschlechtern kann, wenn eine oder zwei Dosen von R327 über einen bestimmten Zeitraum ausgelassen werden - eine typische Beobachtung bei unterbrochenen Wundbehandlungen. Von denjenigen, die die Dosierung nicht zu Ende brachten, benötigte eine Person systemische Antibiotika für nicht verwandte Komorbiditäten, was sie sofort von der Fortsetzung der Studie ausschloss. Die andere war eine junge Person, nach einem chirurgischen Wunddébridement und mit erheblichen, schmerzhaften Verbrennungen, die nicht gut auf die sanfte Sprühanwendung einer kalten (R327) Lösung auf die frisch gereinigte Wundoberfläche ansprachen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den Betroffenen gemeldet.

Diese von der westaustralischen Regierung geförderte Studie hat zu zahlreichen Möglichkeiten geführt, wie z. B. dem Beginn einer Phase I/II-Studie zu diabetischen Fußinfektionen (die größte in Australien), der Verwendung von RECCE® 327G (R327G) als topisches Mittel bei Patienten im Rahmen des TGA Special Access Scheme - Kategorie A, und dem Interesse von militärischen Organisationen an der Verwendung von R327 und R327G.

Die Rekrutierung für Phase 1 der von den Prüfärzten geleiteten klinischen Studie ist nun abgeschlossen, da die Verbrennungsabteilung des Fiona Stanley Hospitals Schwierigkeiten hatte, geeignete Patienten zu rekrutieren, was in erster Linie auf die Einführung von COVID-Protokollen zurückzuführen ist, die zu einer präventiven, systemischen, antibiotischen Infektionskontrolle führen. Dies führte dazu, dass die Patienten die Anforderungen des Protokolls (keine vorherige Antibiotikabehandlung vor der Aufnahme in die Studie) nicht erfüllten, sodass die Rekrutierung für die Studie eingeschränkt wurde.

Im Interesse des Zugangs zu einer größeren Patientenpopulation bereiten die klinischen Prüfer derzeit aktiv ein neues Protokoll vor, das dem Ziel der nächsten Stufe der Head-to-Head-Untersuchung entspricht. Die klinische Studie der Stufe 2 wird voraussichtlich eine randomisierte Head-to-Head-Studie bei Patienten mit infizierten Brandwunden sein, bei der die Behandlung mit R327G mit der bestehenden Standardbehandlung verglichen wird.

Der CEO von Recce Pharmaceuticals Ltd, James Graham, sagte: Wir danken der westaustralischen Regierung für das Sponsoring dieser von Prüfärzten geleitet