Wichtige Eckdaten:

- Unabhängige Prüfer bestätigen, dass in der Phase-I-Studie zu R327 (intravenöse Infusion) mit 80 Probanden (acht Kohorten) alle primären Endpunkte der Studie erreicht wurden, dass die Daten den internationalen behördlichen Standards entsprechen und dass R327 sicher und gut verträglich ist
- Die Dosierung entsprach der bisher in grampositiven und gramnegativen Tierinfektionsmodellen nachgewiesenen Wirksamkeit
- Bei der Verabreichung von R327 IV als Schnellinfusion im Rahmen der Phase-I/II-Studie zielt man auf die primären Endpunkte der Studie ab - die entsprechenden Daten werden voraussichtlich im 2. Halbjahr 2023 veröffentlicht

SYDNEY, Australien, 19. Juli 2023 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute die vollständigen und von unabhängiger Seite bestätigten positiven Ergebnisse aus seiner Phase-I-Studie (R327-001) zur Verabreichung von RECCE® 327 (R327) als intravenöse Infusion an 80 gesunde männliche Probanden bekannt gegeben.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde First-in-Human-Studie mit einmaliger Verabreichung und ansteigender Dosierung In jeder Kohorte mit gesunden männlichen Probanden wurde zum Nachweis der Sicherheit eine Einzeldosis von R327 intravenös infundiert, bevor die Dosis in einer weiteren Kohorte mit gesunden männlichen Probanden erhöht wurde.
zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von R327 bei gesunden männlichen Probanden. Insgesamt 80 Probanden wurden in acht (8) Kohorten mit Einmalverabreichung randomisiert - 60 Probanden erhielten R327, 20 ein Placebo. Alle teilnehmenden Probanden erhielten das Arzneimittel laut Studienprotokoll und schlossen die Studie ohne Unterbrechungen bei der Verabreichung während der Studie ab.

In Übereinstimmung mit den Vorschriften der Therapeutic Goods Administration für klinische Studien wurde die Rekrutierung für die Studie abgeschlossen und als vollständig gekennzeichnet; es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Zusammenfassung der Ergebnisse

- In dieser Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) oder Todesfälle gemeldet.
- Im Verlauf der Studie wurden in keiner der Kohorten klinisch signifikante Veränderungen bei den hämatologischen Parametern festgestellt.
- Im Verlauf der Studie wurden in keiner der Kohorten klinisch signifikante Veränderungen bei den chemischen Parametern beobachtet (durchgehend normale Nieren- und Leberfunktion - keine veränderten Parameter).
- Sämtliche Gerinnungsparameter blieben innerhalb des normalen Bandbereichs oder wurden als nicht klinisch signifikant erachtet (Aufrechterhaltung der normalen Blutgerinnungseigenschaften).
- Im Verlauf der Studie wurden in keiner der Kohorten klinisch signifikante Veränderungen bei den Parametern der Harnanalyse festgestellt (d.h. keine unerwünschten Ereignisse/Nebenwirkungen).
- Im Verlauf der Studie wurden in keiner der Kohorten klinisch signifikante Veränderungen bei den Vitalzeichen beobachtet (einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur).
- Im Verlauf der Studie wurden bei keinem Probanden und in keiner Kohorte klinisch signifikante Veränderungen bei den Parametern des 12-Kanal-EKGs festgestellt (kein kardiologisches Ereignis).
- Im Verlauf der Studie wurden bei keinem Probanden und in keiner Kohorte klinisch signifikante Veränderungen bei den Parametern der Herztelemetrie beobachtet (keine kardiologischen Anomalien während des durchgehenden Herz-Monitorings unter Beobachtung).

Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit

R327 wurde bei Verabreichung als einstündige intravenöse Infusion nachweislich gut vertragen und zeigte ein gutes Sicherheitsprofil quer über alle Dosisgruppen von 50 mg bis 6.000 mg. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (BBUE) wurden in den jeweiligen Kohorten (einschließlich Placebogruppen) als leicht oder mittelschwer eingestuft. Alle Probanden mit BBUE erholten sich bzw. die BBUE klangen ab.

Nebenwirkung (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/BBUE) R327 Placebo
Durchfall 2 % 10 %
Schmerzen an der Verabreichungsstelle 38 % 20 %
Spezifische Thrombose an der Verabreichungsstelle 10 % 5 %
Andere beobachtete Symptome* 23 % 15 %
* z.B. juckende Hautareale, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl