- Moderna hat Zulassungsanträge für den RSV-Prüfimpfstoff mRNA-1345 bei der Europäischen Arzneimittelagentur, bei Swissmedic und bei der Therapeutic Goods Administration in Australien eingereicht

- Darüber hinaus hat das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag für ein rollendes Zulassungsverfahren (Rolling Submission) für eine Biologikazulassung des Impfstoffs mRNA-1345 eingebracht

- Der Impfstoff mRNA-1345 hat die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht und es konnte im Rahmen der Phase-3-Pivotstudie ConquerRSV zur Wirksamkeit gezeigt werden, dass der Impfstoff gegen eine von RSV ausgelöste Erkrankung der unteren Atemwege bei älteren erwachsenen Personen zu 83,7 % wirksam ist

- Das Unternehmen plant weitere Zulassungsanträge für mRNA-1345 auf internationaler Ebene

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESSWIRE / 5. Juli 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA-(mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe leistet, hat heute über den aktuellen Stand der Zulassungsverfahren für den Impfstoff mRNA-1345 informiert, der Erwachsene ab 60 Jahre vor einer mit RSV assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie vor akuten Atemwegserkrankungen (ARD) schützen soll.

Das Unternehmen hat für den Impfstoff mRNA-1345 entsprechende Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), bei Swissmedic in der Schweiz und bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht sowie ein rollendes Zulassungsverfahren (Rolling Submission) für eine Biologikazulassung (BLA) des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingeleitet.

Wir sind stolz darauf, diese Zulassungsanträge für den Einsatz unseres RSV-Impfstoffkandidaten mRNA-1345 in der Europäischen Union, der Schweiz, in Australien und den Vereinigten Staaten bekannt geben zu können. RSV ist eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege bei älteren Erwachsenen und kann die Gesundheitssysteme durch Krankenhausaufenthalte und Einweisungen in die Notfallversorgung erheblich belasten, so Stéphane Bancel, der Chief Executive Officer von Moderna. Unsere mRNA-Plattform hat es uns ermöglicht, in nur zwei Jahren von den ersten klinischen Tests über unsere erste internationale Phase-3-Studie bis hin zur Einreichung von Zulassungsanträgen für mRNA-1345 zu gelangen. Damit sind wir in die Lage, diese weitverbreitete Gefahr für die öffentliche Gesundheit rasch und mit klinischer Präzision anzugehen. mRNA-1345 ist das zweite Produkt aus unserer mRNA-Plattform, für das wir uns um eine weltweite Zulassung bemühen, und angesichts der aktuellen positiven Daten aus dem Bereich der seltenen Erkrankungen und Krebserkrankungen dürften in Zukunft noch weitere hinzukommen. Dieser Umstand zeugt vom enormen Potenzial der mRNA in der Krankheitsbekämpfung.

Die Zulassungsanträge beruhen auf positiven Daten aus einer vordefinierten Zwischenanalyse der Pivotstudie ConquerRSV. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an rund 37.000 erwachsenen Personen ab 60 Jahren aus 22 Ländern. Zwei Definitionen von RSV-LRTD - entweder zwei oder mehr Symptome oder drei oder mehr Symptome der Erkrankung - bildeten die Grundlage für die primären Wirksamkeitsendpunkte. In der Studie wurden beide primäre Wirksamkeitsendpunkte mit einer Impfstoffwirksamkeit (VE) von 83,7 % (95,88 % CI: 66,1 %, 92,2 %; p<0,0001) gegen RSV-LRTD, definiert durch zwei oder mehr Symptome, und einer VE von 82,4 % (96,36 % CI: 34,8 %, 95,3 %; p=0,0078) gegen RSV-LRTD, definiert durch drei oder mehr Symptome, erreicht. Der Impfstoff wurde gut vertragen und überzeugte mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer, wobei die in der mRNA-1345-Gruppe am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie waren. Die ConquerRSV-Studie ist noch im Gange und im Zuge weiterer Erkrankungsfälle sind zusätzliche Wirksamkeitsanalysen, unter anderem auch zu schweren RSV-Infektionen, geplant. Neben seiner Anwendung bei älteren erwachsenen Personen wird der Impfstoff mRNA-1345 auch im Rahmen einer bereits vollständig rekrutierten laufenden Phase-1-Studie mit Kindern untersucht.

Im Januar 2023 gewährte die US-Arzneimittelbehörde FDA für mRNA-1345 den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation/BTD) als Schutzimpfung gegen RSV-LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Schon zuvor im August 2021 war von der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Fast Track Designation) für mRNA-1345 genehmigt worden. In Australien wird die Einreichung bei der TGA im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens (Priority Pathway) bewertet, nachdem im April 2023 ein Priority Determination-Antrag für mRNA-1345 genehmigt worden war.