Neuer Therapieansatz für Hauterkrankungen
Das Hauptprodukt der seit 2006 börsengelisteten Biofrontera AG ist Ameluz, eine photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung von Aktinischer Keratose, einer Vorstufe von Weißem Hautkrebs. Aktinische Keratose zählt zu den am weitesten verbreiteten Hauterkrankungen. Die Wucherungen sind noch auf die oberste Hautschicht beschränkt, bergen aber das Risiko, sich zu bösartigen Stachelzellkarzinomen zu entwickeln. Schätzungen der World Skin Cancer Organization gehen alleine für die USA von bis zu etwa 58 Millionen Betroffenen aus. Für Deutschland schätzt das Marktforschungsinstitut DelveInsight bis zu acht Millionen Betroffene.

Nach der Zulassung in Europa im Jahr 2011 wird das Produkt in Deutschland, Großbritannien und Spanien über einen eigenen Vertrieb vermarktet. Dazu kommen die margenstarken Lizenzeinnahmen aus den US-Verkäufen, die aller Voraussicht nach auch 2022 noch den größten Umsatzanteil stellen werden. Für die skandinavischen Länder einschließlich Island wurde der Vertrieb von Lizenzpartner Galenica im Juni 2021 gestartet. Es folgte im Juli 2021 der Abschluss eines Lizenzvertrags mit der deutschen Firma Medac für den polnischen Markt. Nach vorläufigen Zahlen erzielte Biofrontera im Geschäftsjahr 2021 Produktumsätze von 28,6 bis 28,8 Millionen Euro. Davon entfielen 70,1% auf die USA, 18,4% auf Deutschland und 11,5% auf die anderen europäischen Märkte. Nach der Ausgliederung der Biofrontera Inc. wird die Biofrontera AG ihre Marketingaktivitäten für Ameluz in ihren europäischen Zielmärkten forcieren.

Mit der Behandlung der Aktinischen Keratose ist das Kommerzialisierungspotenzial noch nicht ausgeschöpft. Ameluz ist zur Behandlung zahlreicher Krankheiten voraussichtlich ebenfalls geeignet, etwa von Kondylomen (Genitalwarzen), Basalzellkarzinomen (weißer Hautkrebs, kurz BCC), Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs), Akne vulgaris oder zur Wundheilung.

Hohe Heilungsraten mit Ameluz
Bei den zwei klinischen Studien für die europäische Zulassung erzielte Ameluz Komplettheilungsraten von 85% und 87%. Noch bessere Ergebnisse zeigte Ameluz in einer klinischen Studie, die anschließend für die Zulassung in den USA aufgesetzt wurde und bei der Ameluz erstmalig in Kombination mit der BF-RhodoLED-Lampe getestet wurde. In einer Studie zur Behandlung von Feldkanzerisierungen, bei der großflächige Bereiche mit Ameluz behandelt wurden, erzielte Ameluz Heilungserfolge von 91%. In der EU erhielt Biofrontera 2016 die Zulassung für eine solche großflächige photodynamische Behandlung. Um die zeitgleiche Behandlung von mehreren Keratosen auf einer größeren Hautfläche zu ermöglichen, wurde zudem für den US-amerikanischen Markt eine XL-Version der BF-RhodoLED-Lampe entwickelt, welche im Oktober 2021 von der FDA zugelassen wurde. Kürzlich erhielt Biofrontera den Bescheid über die Erteilung zweier Patente rund um diese neue Lampe, die die Ameluz-PDT, die in den USA eine Kombinationszulassung aus Medikament und Medizinprodukt ist, vor Generika-Zulassungen schützen.

Eine weitere Schlüsseletappe für die künftige Vermarktung von Ameluz war 2018 die EU-Zulassung für die photodynamische Tageslichttherapie, bei der die aktive Substanz durch Tageslicht aktiviert wird. Für Patienten ergibt sich daraus der Vorteil, dass für die Behandlung kein Aufenthalt in Behandlungsräumen mehr notwendig ist. In Deutschland hat dies zur Folge, dass die Behandlung über die gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden kann. In den klinischen Daten zur Tageslichttherapiezulassung zeigte die Ameluz-PDT deutlich und statistisch hochsignifikant geringere Rezidivraten als das Vergleichspräparat. Diese Überlegenheit in der Phase der Nachbeobachtung wurde in der Produktinformation festgehalten. Eine weitere europäische Zulassungserweiterung erfolgte im März 2020, durch die eine Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen an Extremitäten, Rumpf und Hals möglich wird.

Erweiterung der Anwendungsbereiche
Mit insgesamt sechs klinischen Studien will Biofrontera in den nächsten Jahren das Umsatzpotenzial von Ameluz über Indikationserweiterungen vergrößern. Die entsprechenden klinischen Programme sind auch Bestandteile der Lizenzvereinbarung mit der ehemaligen US-Tochter Biofrontera Inc., die mittlerweile unabhängig an der Nasdaq gelistet wurde. Drei dieser Studien beziehen sich auf die Behandlung von Aktinischer Keratose. Eine Sicherheitsstudie der klinischen Phase I testet die Anwendung von drei Tuben Ameluz, nachdem die Behandlung mit Ameluz in den USA bislang nur für eine Tube zugelassen ist. Darüber hinaus plant Biofrontera eine weitere Studie zur Behandlung von Aktinischer Keratose an Extremitäten und Rumpf sowie die klinische Erprobung eines neues Belichtungsprotokolls. Beide Studien sollen noch 2022 starten.

Bereits 2018 wurde in den USA eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit 186 Patienten zur Behandlun