Merck liefert Prüfimpfstoff auf Basis einer erprobten Plattform-Technologie

NEW YORK, NY / ACCESSWIRE / 25. Oktober 2022 / IAVI, eine gemeinnützige wissenschaftliche Forschungsorganisation, und die Firma Merck, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt, haben eine Vereinbarung getroffen, die es IAVI ermöglichen könnte, einen vielversprechenden Impfstoffkandidaten gegen das sudanesische Ebolavirus (SUDV), den IAVI als Reaktion auf den sich rasch ausbreitenden Ausbruch der SUDV-Krankheit in Uganda entwickelt, rascher in das klinische Prüfungsstadium zu bringen.
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Merck plant, Ampullen eines Impfstoffkandidaten aus einem bestehenden Prüfpräparat herzustellen und diese IAVI zur Verfügung zu stellen, um das laufende SUDV-Impfstoffentwicklungsprogramm von IAVI zu unterstützen. Der hergestellte Prüfimpfstoff basiert auf der gleichen viralen Vektorplattform für vesikuläre Stomatitis-Viren (VSV) wie ERVEBO®, der hochwirksame Einzelimpfstoff von Merck gegen das Zaire-Ebolavirus (EBOV), der von der US-Arzneimittelbehörde (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und einer Reihe von Zulassungsbehörden in Afrika bereits zugelassen wurde.

IAVI und Merck stehen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie anderen Interessengruppen im Gespräch über die mögliche Produktion und Lieferung von Dosen des SUDV-Prüfimpfstoffs, um die Bemühungen der WHO zu unterstützen, in Zusammenarbeit mit der Regierung in Uganda eine klinische Studie mit Impfstoffkandidaten in Uganda durchzuführen.

Mark Feinberg, M.D., Ph.D., der bei IAVI als President und CEO verantwortlich zeichnet, meint dazu: Wir sind Merck für die Bereitstellung des Impfstoffmaterials dankbar und hoffen auf die Gelegenheit, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs nachzuweisen, damit wir auf zukünftige SUDV-Ausbrüche vorbereitet sind, ebenso wie auf den SUDV-Ausbruch in Uganda, sofern dieser nicht umgehend durch öffentliche Gesundheitsmaßnahmen eingedämmt werden kann. Die Bekämpfung von Krankheitsausbrüchen ist effektiver, wenn Gegenmaßnahmen möglichst rasch greifen. Wir sind zuversichtlich, dass dieser Einzeldosis-Impfstoff, der sehr wahrscheinlich eine rasche Immunreaktion hervorruft, in Zukunft bei den Bemühungen zur Eindämmung des Sudanvirus eine wichtige Rolle spielen wird.

Wir sind stolz darauf, in Zusammenarbeit mit IAVI die Weltgesundheitsorganisation bei der Bekämpfung des Ebola-Ausbruchs in Uganda zu unterstützen, erklärt Beth-Ann Coller, die als Executive Director, Global Clinical Development Vaccines bei Merck Research Laboratories verantwortlich ist. Wir arbeiten mit Hochdruck daran, die entsprechenden Ampullen vorzubereiten und sie so rasch wie möglich IAVI zu übergeben, um die WHO und die Menschen in Uganda bei der Bewältigung dieses Ausbruchs zu unterstützen.

Die Produktionszeitpläne und -mengen werden noch festgelegt. Ausgehend von den verfügbaren Mengen an Bulk-Wirkstoff und den aktuellen Plänen hegt Merck die Hoffnung, bis Ende des Jahres rund 55.000 Dosen ausliefern zu können. IAVI arbeitet aktiv daran, die Herstellung zusätzlicher Dosen des von IAVI entwickelten VSV-SUDV-Impfstoffs zu forcieren, falls diese benötigt werden sollten. Die von Merck zur Verfügung gestellte Dosismenge sollte für die Durchführung einer Phase-I-Studie und Wirksamkeitsstudie sowie für die Unterstützung der öffentlichen Gesundheit ausreichen, falls der Ausbruch in Uganda anhält oder sich ausweitet und sofern sich der Impfstoff als sicher und wirksam erweist.

IAVI tritt als Entwickler und regulatorischer Sponsor auf und wird für alle Aspekte der zukünftigen Entwicklung des Impfstoffkandidaten verantwortlich zeichnen.

Bislang sind keine SUDV-Impfstoffe zugelassen, und die vorhandenen EBOV-Impfstoffe und Therapien sind gegen SUDV nicht wirksam. Vor dem Hintergrund des derzeitigen Ausbruchs der SUDV-Krankheit könnte die Sicherstellung, dass alle vielversprechenden Impfstoffkandidaten auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden, die Bildung von Impfstoffvorräten für den Einsatz bei zukünftigen Ausbrüchen ermöglichen.

Das Stomatitis vesicularis-Virus ist der Vektor, der dem Portfolio der Impfstoffkandidaten gegen neu auftretende Infektionskrankheiten sowohl von ERVEBO® als auch von IAVI zugrunde liegt. Dazu zählen der SUDV-Impfstoffkandidat, der von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) im Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten unterstützt wird; ein Impfstoffkandidat gegen das Lassa-Fieber, der derzeit im Rahmen einer Phase-I-Studie untersucht und von der Coalition for Epidemic Preparedne