LANCER-Studie wird aufgrund fehlender für die Rekrutierung infrage kommender Patienten eingestellt

Finanzierung ist bis 2026 gesichert

Oakville, ON - 25. Oktober 2022 - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Life-Sciences-Unternehmen, das sich auf die Forschung und klinische Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die LANCER-Studie wegen fehlender Patienten, die zur Rekrutierung infrage kommen, einstellen und seine klinischen Phase-II-Programme priorisieren wird, die sich auf die Entwicklung von CardiolRx für zwei unterversorgte Herzerkrankungen konzentrieren - akute Myokarditis und rezidivierende Perikarditis. Das Unternehmen gab auch bekannt, dass seine Finanzierung nun bis 2026 gesichert ist.

Die LANCER -Studie, die zur Untersuchung der kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus durchgeführt wurde, die in der Vorgeschichte kardiovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wird aufgrund des kontinuierlichen Rückgangs der Anzahl geeigneter Patienten und einer niedriger als erwarteten Ereignisrate in der Studie eingestellt. Im Laufe der Studie trugen mehrere Faktoren zum Rückgang der Patientenpopulation bei, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllte, darunter: i) eine signifikante Zunahme der durch Impfstoffe induzierten oder natürlichen Immunität in der Allgemeinbevölkerung; ii) die vorherrschenden umlaufenden Varianten, die mildere Krankheitsverläufe verursachen als ihre Vorgänger; und (iii) eine vermehrte behördliche Zulassung und der gestiegene Einsatz von Therapeutika für die erfolgreiche Behandlung von milden bis mittelschweren Erkrankungen bei Patienten, die zuvor einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hätten.

David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics, sagte: Die Entscheidung, die LANCER-Studie zu beenden, war schwierig, aber notwendig, da die Entwicklung der Krankheit und ihr Management unsere Fähigkeit, geeignete Patienten zu rekrutieren, so stark behindert haben, dass die Fortsetzung der Studie nicht mehr praktikabel ist. Wir danken den vielen Patienten, die sich bereit erklärt haben, an LANCER teilzunehmen, und danken unseren Mitarbeitern an den Prüfzentren, die teilgenommen und ihr Fachwissen und ihre Erfahrung eingebracht haben. Unabhängig davon sind wir finanziell stark aufgestellt, um unsere internationale Zusammenarbeit mit erstklassigen Forschern und Klinikern zu unterstützen, die an vorderster Front bei der Entwicklung wichtiger Medikamente zur Behandlung von beeinträchtigenden Herzerkrankungen stehen, die alle Altersgruppen betreffen und die durch verfügbare Therapien noch immer nicht abgedeckt werden.

Cardiol arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung seiner ARCHER-Studie der Phase II, die zur Beurteilung von CardiolRx bei akuter Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels (Myokard), entwickelt wurde. ARCHER hat die behördliche Genehmigung in mehreren Ländern erhalten, darunter die Zulassung als Investigational New Drug (IND) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und wird voraussichtlich 100 Patienten in großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufnehmen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss entwickelt, der aus renommierten Experten im Bereich Herzinsuffizienz und Myokarditis internationaler Kompetenzzentren besteht. Die primären Endpunkte der Studie, die nach einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung evaluiert werden sollen, bestehen aus den folgenden kardialen Magnetresonanztomographie-Messungen: linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion und longitudinaler Strain) und Myokardödem/Myokardfibrose (extrazelluläres Volumen), von denen jedes nachweislich die langfristige Prognose von Patienten mit akuter Myokarditis bestimmt.

Parallel zur ARCHER-Studie führt das Unternehmen auch eine Phase-II-Pilotstudie bei rezidivierender Perikarditis durch - einer beeinträchtigenden entzündlichen Herzerkrankung. Die Studie von Cardiol wird voraussichtlich 25 Patienten in großen klinischen Zentren aufnehmen, die sich auf Perikarditis in den USA spezialisiert haben. Der Studienprüfplan wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten für Perikarderkrankungen entwickelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der von Patienten gemeldeten Perikarditis-Schmerzen zu Studienbeginn (Baseline) im Vergleich zu den Schmerzen nach 8 Wochen anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei mehreren Erkrankungen mit akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird, einschließlich früherer Studien über rezidivierende Perikarditis. Sekundäre Endpunkte sind der Schmerzwert nach 26