Toronto, 6. September 2022 - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Bekämpfung von Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen, verschrieben hat, gibt heute bekannt, dass es von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) ein Bewilligungsschreiben (Study May Proceed) zur Studienfortsetzung im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für ein neues Prüfpräparat (IND) und von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada eine Zulassungsbescheinigung (Notice of Authorization) für seine klinische Phase-II-Studie zu FSD201 erhalten hat. Das entsprechende Studienprotokoll trägt den Originaltitel A Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Parallel Group Study of Safety and Efficacy of FSD201 in Patients with Chronic Widespread Musculoskeletal Nociplastic Pain Associated with Idiopathic Mast Cell Activation Syndrome (Disorder) (zu Deutsch: Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von FSD201 bei Patienten mit chronischen, ausgedehnten noziplastischen Schmerzen im Muskel-Skelett-System in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom).

Wir freuen uns, dass wir sowohl von der FDA als auch von Health Canada die Genehmigung zur Fortsetzung unserer geplanten klinischen Studie zur Wirksamkeit von FSD201 erhalten haben. Wir arbeiten bei der Einleitung der Studie mit unseren klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada zusammen und haben die Absicht, schon sehr bald weitere Einzelheiten zur Studie zu veröffentlichen, erklärt Dr. Lakshmi Kotra, CEO der FSD Pharma-Tochter Lucid Psycheceuticals. Unsere regulatorischen und klinischen Teams unter der Leitung von Dr. Andrzej Chruscinski, seines Zeichens Vice-President for Clinical and Scientific Affairs, haben mit unseren Fachberatern intensiv an der Entwicklung der Protokolle gearbeitet. Wir sehen der nächsten Phase der klinischen Entwicklung von FSD201 mit großer Erwartung entgegen. Aus unserer Sicht ist FSD201 ein überzeugender Arzneimittelkandidat, und wir sondieren derzeit aktiv Möglichkeiten für Entwicklungspartnerschaften und andere synergetische Kooperationen, mit denen wir unseren Aktionären die größtmögliche Wertschöpfung zukommen lassen können.

FSD201 ist eine firmeneigene Formulierung von Palmitoylethanolamid (PEA) in ultramikronisierter Form. Die von FSD Pharma erfolgreich abgeschlossene klinische Phase-I-Studie ergab, dass FSD201 sicher und gut verträglich ist. Dies ist insofern von besonderer Bedeutung, als chronisch-entzündliche Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache darstellen und die Weltgesundheitsorganisation chronische Krankheiten als die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit einstuft.1 Für dieses enorme Problem gibt es nur begrenzt Behandlungsmöglichkeiten.2 Aus diesem Grund arbeitet FSD Pharma unermüdlich daran, eine neue und sichere Therapiemöglichkeit für Entzündungserkrankungen auf den Markt zu bringen.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, ein ultramikronisiertes PEA (Palmitoylethylamin) zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

Ansprechpartner

Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: [email protected]
Tel.: (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: [email protected], [email protected]
Webseite: www.fsdpharma.com

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