- Forscher des Labors von Dr. Piotr Witkowski an der Universität von Chicago präsentierten aktuelle Daten zu sechs Patienten mit Typ-1-Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
- Die ersten drei Patienten sind seit über 2 Jahren, 6 Monaten bzw. 3 Monaten insulinunabhängig
- Die ersten drei Patienten, die mit in die Cell Pouch transplantierten Inselzellen behandelt wurden, zeigten anschließend positive C-Peptid-Serumwerte, die die aktive Insulinproduktion durch die Cell Pouch-Inseltransplantate bestätigen
- Die Cell Pouch wurde mit einer Implantationsdauer von mehr als 35 Monaten gut vertragen

London, Ontario, den 6. Juni 2022 - Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein führendes Unternehmen für regenerative Medizinzelltherapeutika im klinischen Stadium, gab heute die Präsentation klinischer Daten aus der klinischen Phase-1/2-Studie bekannt, die das Potenzial des proprietären Cell Pouch-Systems zur funktionellen Heilung bei insulinabhängigem Diabetes unterstützen. Die aktualisierten Daten aus der laufenden Studie, die von Piotr Witkowski, M.D., Ph.D. an der Universität von Chicago, durchgeführt wird, wurden bei einer mündlichen Präsentation im Rahmen der 82. Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) vom 3. bis 7. Juni 2022 im Ernest N. Morial Convention Center in New Orleans, Louisiana, vorgestellt.

Die präsentierten Daten aus dem Labor von Dr. Piotr Witkowski an der Universität von Chicago umfassten die Beurteilungen von sechs Patienten mit langandauerndem insulinabhängigem Typ-1-Diabetes (T1D) und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung vor der Studienbehandlung, die sowohl einer Cell Pouch-Implantation als auch einer Inselzelltransplantation unterzogen wurden. Die Transplantatfunktion wurde mithilfe von Blutzucker, Insulinverbrauch des Patienten und C-Peptid, einem weit verbreiteten Maß für die Funktion der Inselzellen, gemessen.

Die ersten drei Patienten erreichten eine vollständige und dauerhafte Insulinunabhängigkeit. Bei den drei weiteren Studienpatienten wurde die Immunsuppression mithilfe von Medikamenten nicht optimal eingestellt, was aber mittlerweile behoben wurde, wodurch diese Patienten weitere, nach dem Protokoll definierte, Inselzelltransplantationen erhalten können.

- Wichtigste Ergebnisse aus dem klinischen Zwischenbericht:
- Die chirurgische Implantation der Cell Pouch wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil
- Alle Patienten, deren Medikamentenmix für die Immunsuppression richtig eingestellt wurde, erreichten eine vollständige Insulinunabhängigkeit
o Die ersten drei transplantierten Patienten wiesen positive C-Peptid-Serumwerte auf, was die aktive Insulinproduktion nach einer Inselzelltransplantation in die Cell Pouch von Sernova bestätigt
o Die zusätzliche Marginaldosis-Inselzelltransplantation über die Pfortader reichte aus, um diesen drei Patienten eine Insulinunabhängigkeit über 2 Jahre, 6 Monate bzw. 3 Monate zu ermöglichen und auch aufrechtzuerhalten
o Insulinunabhängige Patienten haben HbA1c im Normalbereich: 5,0; 5,2 und 5,2 Prozent. HbA1c steht für Hämoglobin, an das sich ein Molekül Zucker (Glukose) angelagert hat.

- Dr. Witkowski hat die Ergebnisse in der laufenden klinischen Studie durch die folgenden Maßnahmen weiter optimiert:
o Ersatz des patienteneigenen Plasmas durch Serum als Suspensionsmedium für die Inselzellen
o Verringerung der Konzentration der Inselzellsuspensionen, die in die Cell Pouch transplantiert wurden, führte zu einer stärkeren Stimulation von C-Peptid
o Das Verfahren zur Cell Pouch-Implantation wurde mit zwei kürzeren operativen Einschnitten optimiert, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Heilung zu verbessern
o Die Einführung eines Cell Pouch-Systems mit höherer Kapazität, das von Sernova entwickelt wurde, bietet rund 50 Prozent mehr Volumen, um mehr Inselzellen in der optimalen Konzentration für zukünftige Implantationsverfahren aufzunehmen

Trotz einiger Fortschritte im Bereich Diabetes benötigen insulinabhängige Diabetes-Patienten weiterhin tägliche Mehrfachinjektionen und für diejenigen Menschen mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung kann es zunehmend lebensbedrohlich werden. Wir sind entschlossen, eine funktionelle Heilung zu entwickeln, um Patienten von den lebenseinschränkenden Belastungen dieser Krankheit zu befreien, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova. Wir sind ermutigt durch die Daten, die belegen, dass unser Cell Pouch-System gut vertragen wurde und mehrere Patienten insulinunabhängig bleiben. Wir werden die anderen drei oben genannten Patienten weiter dosieren und das Cell Pouch-System mit höherer Kapazität dann bei den nächsten Patienten einsetzen.

Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes in den USA (im Alter von 0 bis 64 Jahren) wird auf 64.000 Fälle pro Jahr