FSD Pharma reicht bei der FDA und Health Canada einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (IND) für eine Phase-2-Studie mit FSD-201 zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung ein und informiert über aktuelle Entwicklungen im Unternehmen

Toronto, 31. Mai 2022 - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), eine Life-Sciences-Holdinggesellschaft, die sich auf den Aufbau eines Portfolios von Vermögenswerten und biotechnologischen Lösungen spezialisiert, gibt heute bekannt, dass sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und bei Health Canada einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) eingereicht hat, in dem eine geplante klinische Phase-2-Studie mit FSD-PEA zur Behandlung einer noch zu benennenden entzündlichen Erkrankung beschrieben wird.

Unsere aktuellen Anträge bei der FDA und Health Canada auf Wirksamkeitsstudien mit FSD-201 stellen einen bedeutenden Meilenstein in unseren Bemühungen bei der Arzneimittelentwicklung dar, sagte der Mitbegründer und Präsident von FSD Pharma, Zeeshan Saeed. Dank unseres Spitzenteams und unserer soliden Finanzlage befinden wir uns in einer starken Position, um die Wirksamkeitsstudien mit FSD-201 zu beginnen. Weitere Details zur klinischen Studie werden veröffentlicht, sobald die Anträge vollständig geprüft sind und die klinische Studie beginnt.

FSD Pharma hält die exklusiven weltweiten Lizenzrechte an FSD-201 für alle Erkrankungen in allen regulatorischen Kategorien (außer Italien und Spanien).
- FSD-201 ist eine firmeneigene Rezeptur von ultra-mikronisiertem Palmitoyl-Ethylamin (PEA)
- FSD Pharmas erfolgreich abgeschlossene klinische Phase-1-Studie hat gezeigt, dass FSD-201 sicher und gut verträglich ist

Unternehmens-Updates

FSD Pharma möchte seinen Aktionären weitere Einblicke in die zweite Hälfte des Jahres 2022 geben. Am 6. Mai 2022 schloss FSD Pharma den Verkauf seiner ehemaligen Cannabis-Produktionsanlage in Cobourg, Ontario, Kanada, für 16,4 Mio. CAD ab, wodurch sich der Barmittelbestand auf ca. 50,0 Mio. CAD erhöhte und der Übergang von der Cannabis-Industrie hin zur Konzentration auf seine Pipeline neuartiger Therapeutika für entzündliche, neurodegenerative und neuropsychiatrische Erkrankungen vollzogen wurde.

Im Laufe des letzten Jahres haben wir uns strategisch aus dem Cannabis-Geschäft zurückgezogen, gleichzeitig einen erheblichen Gewinn aus dem Verkauf der Anlage in Cobourg erzielt und dabei ausreichend Kapital für mindestens drei Jahre Betrieb und klinische Studien beschafft, sagte Zeeshan Saeed. Gegenwärtig gibt es keine Behandlung, die auf neurodegenerative Erkrankungen abzielt. Depressive Störungen sind eine Indikation, für die dringend neue therapeutische Ansätze benötigt werden, und, wie bereits erwähnt, gibt es auch keine von der FDA zugelassenen Medikamente auf PEA-Basis. Dennoch haben wir hervorragende Wirkstoffkandidaten, die das Potenzial haben, die Behandlung dieser schwer behandelbaren Krankheiten durch innovative Wirkmechanismen zu revolutionieren.

Der Mitgründer und Interims-CEO, Anthony Durkacz, erklärte: Wir konzentrieren uns in hohem Maße auf die Schaffung von Shareholder-Value bei gleichzeitiger Risikominimierung, und alle unsere Bemühungen konzentrieren sich auf optimal strukturierte Studien, die ihre primären Endpunkte erreichen, was unserer Meinung nach einen Kaskadeneffekt auf potenzielle Partner und Käufer sowie eine Marktbewertung zur Folge haben wird, die unser Unternehmen treffend darstellt.

Wir sind uns bewusst, dass die Wall Street den Biotech-Sektor unterschätzt hat und dass wir in diesen Topf geworfen werden; darauf haben wir keinen Einfluss, schloss Durkacz. Was wir beeinflussen können, ist die effiziente Umsetzung unseres Modells, die Zusammenstellung eines Teams mit einer langen Erfolgsbilanz in der Biotechnologie, das uns berät, und die verantwortungsvolle Verwaltung von Haushaltsmitteln. Wir erfüllen alle diese Voraussetzungen und werden die Aktionäre über alle relevanten Entwicklungen auf dem Laufenden halten, so Durkacz abschließend.

Seit der Übernahme der Kontrolle über das Unternehmen im vergangenen Jahr haben die Gründer und die Führung des Unternehmens seine Ressourcen auf den Aufbau eines weltweit anerkannten Biotechnologieunternehmens konzentriert, und das Unternehmen hat seitdem folgende Schritte unternommen:

- Übernahme von Lucid Psycheceuticals Inc. (Lucid), einem Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien zur Behandlung kritischer neurodegenerativer Erkrankungen konzentriert und von Dr. Lakshmi P. Kotra, B.Pharm.(Hons), PhD., geleitet wird. Sie ist Trägerin des Julia Levy Award, leitende Wissenschaftlerin am Krembil Brain Institute, University Health Network (UHN) und Professorin für Medizinische Chemie an der Universität Toronto. Dr. Kotra bl