- Dritte IND-Zulassung für CardiolRx in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

- Studie wird parallel zur multinationalen Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis durchgeführt, die in Kürze starten soll

- CardiolRx kommt nun bei zwei Indikationen für den Orphan Drug-Status in Frage

Oakville, Ontario - 17. Mai 2022 - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antifibrotischen und antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration/FDA) den Antrag des Unternehmens auf Genehmigung eines Prüfpräparats (IND) für die Einleitung einer offenen Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis bewilligt hat. CardiolRx ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Wirkstoffformulierung zur oralen Einnahme. Im Rahmen der Studie wird auch die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße und während eines Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden während der Einnahme von CardiolRx untersucht. Die rezidivierende Perikarditis gilt in den Vereinigten Staaten als seltene Erkrankung (Orphan Disease), sodass CardiolRx im Rahmen des Orphan Drug Designation-Programms der FDA für den Orphan Drug-Status als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten in Frage kommt.

Allan L. Klein, MD, FRCP (C), FACC, FAHA, FASE, FESC, der Director des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic, wird als Studienleiter fungieren und den gesamten Studienverlauf beaufsichtigen. Dr. Klein meint dazu: Ich freue mich schon sehr darauf, das Potenzial dieser Behandlung bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis - einer entzündlichen Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems und der häufigsten Erkrankung des Herzbeutels - zu untersuchen. Wir können es kaum erwarten zu bewerten, ob dieser Eingriff eine therapeutische Option für Personen darstellen könnte, die entweder die gängige medizinische Behandlung nicht vertragen oder eine langfristige Therapie mit Kortikosteroiden für das Krankheitsmanagement benötigen.

In Cardiols Studie werden voraussichtlich 25 Patienten aus den wichtigsten klinischen Zentren der Vereinigten Staaten mit Spezialisierung auf Perikarditis aufgenommen. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Perikarderkrankungen erstellt. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in der Studie ist die Veränderung der von den Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8 Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Die sekundären Endpunkte sind der Schmerzscore nach 26 Wochen Behandlung und Veränderungen beim C-reaktiven Protein (CRP).

Wir freuen uns, dass Dr. Klein sein Fachwissen und seine Führungsqualitäten in die Studie von Cardiol einbringen wird. Seine bisherigen Beiträge in Bezug auf das Protokolldesign und die Erleichterung der Auswahl klinischer Studienstandorte sind äußerst wertvoll, meint Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer von Cardiol. Wir glauben, dass hier eine enorme Chance für die Entwicklung einer neuen oralen und gut verträglichen Therapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis für jene Patienten besteht, die Kolchizin nicht vertragen, nicht darauf ansprechen bzw. eine Kontraindikation haben oder steroid-abhängig sind, um mehrfach wiederkehrende Rezidive zu verhindern. Nachdem die IND-Zulassung nun vorliegt, freuen wir uns darauf, diese wichtige Studie möglichst rasch einzuleiten. Wir rechnen auch damit, dass unsere multinationale Studie zur akuten Myokarditis, wo wir in Kürze mit der Patientenrekrutierung beginnen wollen, von der bereits etablierten klinischen Studieninfrastruktur profitieren wird.

Die Perikarditis ist eine Entzündung des Perikards - das ist die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt. Zu den Symptomen gehören lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Zu den Ursachen einer Perikarditis zählen Infektionen (z. B. Tuberkulose), systemische Erkrankungen wie Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Krebs sowie das postkardiale Verletzungssyndrom (PCIS). Je nach Zeitpunkt des Auftretens handel