- BVX-0922 zur Bekämpfung von Dickdarmkrebs als Prüfarzt-gesponsertes IND

Vancouver, British Columbia, Kanada, 30. März 2022 - BioVaxys Technology Corp. (CSE:BIOV, FWB:5LB, OTCQB:BVAXF) (BioVaxys oder Unternehmen) gab heute die Erweiterung seiner Krebsimpfstoff-Plattform um BVX-0922, seinen autologen haptenisierten Tumorimpfstoff gegen Dickdarmkrebs (Colorectal Cancer/CRC), bekannt. BioVaxys plant, in diesem Jahr für BVX-0922 in der EU bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) einen Prüfarzt-gesponserten Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application/CTA) zu stellen. Ein Prüfarzt-gesponserter CTA wird von einem klinischen Prüfarzt bei den Zulassungsbehörden eingereicht, der eine erste klinische Prüfung eines neuen Arzneimittels oder Verfahrens initiiert und durchführt und unter dessen unmittelbarer Leitung das Prüfpräparat verabreicht wird.

CRC ist der dritthäufigste bösartige Tumor (Malignität) und die zweittödlichste Krebserkrankung weltweit, mit geschätzten 1,9 Millionen neu diagnostizierten CRC-Fällen und 0,9 Millionen Todesfällen weltweit im Jahr 2020. Die Häufigkeit von CRC ist in Industrieländern höher, wobei weltweit für das Jahr 2040 mit 3,2 Millionen neuen CRC-Fällen gerechnet wird. Bei einer frühzeitigen Diagnose liegt die relative 5-jährige Überlebensrate für Dickdarmkrebs im Stadium I und II bei 90 %; CRC-Patienten haben jedoch häufig keine Anzeichen oder Symptome, die mit der Erkrankung assoziiert sind. Die 5-jährige Überlebensrate bei Patienten, die im Stadium IV diagnostiziert wurden, beträgt nur 14 % (Journal of Translational Oncology, Global Colorectal Cancer Burden in 2020 And Projections to 2040, Vol 14, Issue 10, October 2021).

Ein großer Vorteil der autologen haptenisierten Tumorimpftechnologie des Unternehmens ist die schnelle Skalierbarkeit auf eine Reihe von Tumorarten, insbesondere solche, bei denen die Standardbehandlung der Krebspatienten in der Regel die chirurgische Exzision von Tumorgewebe beinhaltet. Der Zugang zu diesen Tumorzellen ist für BioVaxys notwendig, um autologe haptenisierte Tumorzellimpfstoffe herzustellen, wie BVX-0918 für Eierstockkrebs im Spätstadium oder BVX-0922 für CRC.

Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - ob viral oder tumorartig - mit Haptenen sie für das Immunsystem sichtbarer macht. Dieser Prozess der Haptenisierung lehrt das Immunsystem eines Patienten, Zielproteine als fremd zu erkennen und sichtbar zu machen und so eine T-Zell-vermittelte Immunantwort zu stimulieren. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden durch Extraktion eigener (d. h. autologer) Krebszellen eines Patienten hergestellt, die sich chemisch mit einem Hapten verbinden und dem Patienten erneut injiziert werden, um ein Immunansprechen auf Proteine zu induzieren, die ansonsten nicht immunogen sind.

Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut erforschter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsbehandlung und wurde sowohl bei regional begrenzten als auch bei disseminierten metastatischen Tumoren evaluiert. BioVaxys hat gegenüber vielen anderen Unternehmen, die sich mit Krebstherapien beschäftigen, einen erheblichen Vorteil, da es bereits umfangreiche vielversprechende klinische Daten für seine Krebsimpfstoffe besitzt.

David Berd, MD, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, erfand die erste Generation von Einzel-Hapten-Impfstoffen, die in seinen früheren, von der FDA zugelassenen Phase-I- und Phase-II-Studien an über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse erzielten, wobei während der jahrelangen Laufzeit der klinischen Studie keine Toxizität beobachtet wurde.

So wurden beispielsweise zwei Studien an Patienten mit metastasiertem Melanom abgeschlossen und veröffentlicht. In der ersten Studie wurde die Aktivität des autologen, DNP-modifizierten Impfstoffs an 83 auswertbaren Patienten mit unheilbarem, metastasiertem Melanom untersucht (Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539). Nach der Verabreichung des Impfstoffs, sprachen 11 Patienten an: 2 vollständig, 4 partiell und 5 gemischt; bei 2 Patienten wurde die Erkrankung als stabil bewertet. Patienten mit Lungenmetastasen zeigten sowohl vollständiges als auch partielles Ansprechen (zwei der vier mit partiellem Ansprechen). Die Ansprechdauer war wie folgt: partielles Ansprechen - 5, 6, 8 und mehr als 47 Monate; vollständiges Ansprechen - 12, 29 Monate. In einer zweiten Studie wurden 214 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium III (Lymphknotenmetastasen) einer Exzision großer Lymphknotenmassen unterzogen und anschließend mit dem haptenisierten Impfstoff geimpft. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,1 Jahren lag die 5-jährige Gesamtüberlebensrate bei 46 %, was deutlich höher ist als das Überleben, das bei Operation allein berichtet