London (Ontario), den 10. Januar 2022 - Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen für regenerative Medizin und Zelltherapietherapeutika in der klinischen Phase, das eine potenzielle funktionelle Heilung für Typ-1-Diabetes (T1D) und andere chronische Krankheiten entwickelt, freut sich, in Zusammenarbeit mit Dr. Piotr Witkowski, dem leitenden Prüfarzt (Principal Investigator) der klinischen Studie an der University of Chicago, ein Update hinsichtlich der Fortschritte seiner klinischen Phase-1/2-T1D-Studie bereitzustellen.

Ursprünglich sollte Dr. Witkowski auf dem Wintersymposium 2022 der American Society of Transplant Surgeons (ASTS) über den aktuellen Stand der klinischen Studie berichten, doch aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurde diese Konferenz auf August 2022 verschoben.

Das Ziel der klinischen Phase-1/2-Studie von Sernova ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der proprietären Cell Pouch, die mit insulinproduzierenden Inselzellen transplantiert wird, bei Patienten mit T1D und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, bei denen es in der Vergangenheit zu schweren hypoglykämischen Ereignissen gekommen ist.

Die Studienpatienten müssen strenge Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf eine seit Langem bestehende T1D, kürzlich aufgetretene Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen sowie das Fehlen von glukosestimuliertem C-Peptid, das im Blutkreislauf nachweisbar ist. Die Studienpatienten sind berechtigt, im Laufe der Studie bis zu drei Inselzelltransplantationen zu erhalten, einschließlich zweier marginaler Transplantationen in die Cell Pouch und einer einzelnen marginalen Inselzellergänzung, die über die Pfortader transplantiert wird.

Sernova möchte einige aktuelle Studienergebnisse und wesentliche Punkte der laufenden Studie hervorheben:

- Die Sicherheit und die Verträglichkeit der Cell Pouch wurden bei allen Studienpatienten aufrechterhalten.
- Die Inseltransplantation in die Cell Pouch führte zur Etablierung einer neuen, messbaren Funktion der Inselzellen, die durch nachweisbare Werte von stimuliertem C-Peptid bei den ersten drei Patienten dokumentiert wurde, die den im Protokoll festgelegten Transplantationsverlauf abgeschlossen haben.
- Eine zusätzliche, einmalige intraportale Inselzelltransplantation reichte bei den ersten beiden Patienten aus, um eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit zu erreichen und über 21 bzw. zwei Monate lang frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen zu bleiben.
- Der dritte transplantierte Patient hat kürzlich die Cell Pouch-Transplantation sowie eine zusätzliche intraportale Inselzellinfusion abgeschlossen, mit günstigen Verbesserungen bei der Blutzuckerkontrolle, nahezu normalen C-Peptid-Werten, dem Ausbleiben schwerer hypoglykämischer Ereignisse sowie einer Verringerung des täglichen Insulinbedarfs.
- Die anderen drei in die Studie aufgenommenen Patienten durchlaufen das Studienprotokoll wie geplant. Alle haben Cell Pouch-Implantate erhalten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der protokolldefinierten Inselzelltransplantation und Nachsorge.
- Es wurde ein siebter Studienpatient identifiziert.

Es ist äußerst vielversprechend, dass wir bei den drei am weitesten fortgeschrittenen Studienpatienten nach der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch von Sernova nachweisbare C-Peptid-Serumspiegel gemessen haben. Darüber hinaus freuen wir uns, dass die ersten beiden Patienten nach einer einzigen zusätzlichen intraportalen Inselzellinfusion insulinunabhängig und frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen wurden, sagte Dr. Witkowski. Ich freue mich darauf, diese Studie mit Sernova fortzusetzen, während wir den Einsatz des Cell Pouch-Systems weiter optimieren und dessen therapeutisches Potenzial validieren werden.

Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova Corp., sagte: Wir sind davon überzeugt, dass Sernova das erste Unternehmen ist, das berichtet, dass seine ersten beiden transplantierten T1D-Zelltherapiestudienpatienten eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit erreicht haben. Wir sind zudem davon überzeugt, dass unser Cell Pouch-System wie erwartet funktioniert, indem es eine sichere, vaskularisierte und natürliche Gewebeumgebung im menschlichen Körper schafft, die es den Inselzellen ermöglicht, zu wachsen und nach der Transplantation effizient zu funktionieren.

Im Laufe der Studie haben wir unter der fachkundigen Leitung von Dr. Witkowski mehrere wissenschaftliche Durchbrüche und Fortschritte in Zusammenhang mit der Dynamik der insulinproduzierenden Zellen und der Wirksamkeit unserer Cell Pouch-Technologie verzeichnet. Diese Erkenntnisse haben zu mehreren technischen Optimierungen geführt, einschließlich der bevorstehenden Einführung einer Cell Pouch mit höherer Kapazität, die konzipiert wurde, um die Gesamtmenge und die Verteilung