- Vereinigtes Königreich erteilt positiven Bescheid zum PIP
- Positiver PDCO-Bescheid von EMA ratifiziert
- Phase-IIb/III-Schlüsselstudie in Europa auf Schiene für geplanten Start Mitte 2022

14. Dezember, 2021 - Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY] hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich einen positiven Bescheid zu seinem in Großbritannien eingereichten pädiatrischen Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan/PIP) für die Entwicklung von ATL1102 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhalten hat (nach dem Ausscheiden des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union wurde ein eigenes PIP bei der MHRA eingereicht). Das Vereinigte Königreich ist ein wichtiger Standort für die Durchführung der Studie und auch der Sitz unseres koordinierenden Hauptprüfers, Professor Thomas Voit MD (Direktor des britischen NIHR GOSH UCL Biomedical Research Centre).

Die in der PIP-Entscheidung im Vereinigten Königreich dargelegten Maßnahmen stimmen mit jenen überein, die in der positiven finalen Stellungnahme des Pädiatrieausschusses (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zum PIP des Unternehmens für die Entwicklung von ATL1102 zur Behandlung von DMD dargelegt wurden (ASX-Mitteilung vom 1. November 2021). Im Anschluss an die Bekanntgabe dieser Mitteilung hat das Unternehmen nun die formelle Bestätigung dieser Entscheidung durch die EMA erhalten.

Ein PIP ist ein Entwicklungsplan, der sich mit dem gesamten pädiatrischen Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD befasst (einschließlich zukünftiger Studien an gehfähigen DMD-Patienten) und sicherstellen soll, dass die erforderlichen Daten anhand von Studien an Kindern (einschließlich der klinischen Phase-IIb/III-Studie zu ATL1102 bei nicht gehfähigen Knaben mit DMD in Europa) in Übereinstimmung mit den Erwartungen der EMA und nun auch der MHRA im Hinblick auf eine zukünftige Produktzulassung gewonnen werden. Bei der klinischen Phase-IIb/III-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie des pharmakokinetischen Profils von ATL1102 bei nicht gehfähigen DMD-Probanden mit anschließender Open-Label-Verlängerungsstudie.

Die vom Unternehmen beauftragte klinische Forschungsorganisation (CRO) schließt derzeit die Bewertung der Standorte in Form von Standortbesichtigungen ab, um die entsprechenden Standorte (mehr als 30) im Vereinigten Königreich, den Niederlanden, Deutschland, Italien, Frankreich, Belgien, Spanien, Bulgarien und der Türkei auszuwählen. Nach erfolgter Bewertung und der Auswahl der Studienstandorte werden mit allen Prüfzentren Vereinbarungen über klinische Prüfungen abgeschlossen und bei den zuständigen nationalen Behörden aller teilnehmenden Länder separate Anträge auf Durchführung der klinischen Prüfungen gestellt. Die Vorbereitung der erforderlichen Regulierungsunterlagen für die Genehmigung der klinischen Studien durch die Ethikkommission und die zuständige Behörde ist bereits weit fortgeschritten. Das klinische Material für die ATL1102-Studie wird ebenfalls für den Versand nach Europa vorbereitet, wo es zu Medikationseinheiten für die Studie verpackt und etikettiert wird. Diese werden dann von einem qualifizierten Sachverständigen in Europa für die Verwendung im Rahmen der klinischen Studie freigegeben. Im Anschluss an diese Aktivitäten sollte voraussichtlich Mitte 2022 mit der Patientenrekrutierung begonnen werden (Näheres zum zeitlichen Ablauf finden Sie in der Anlegerpräsentation vom 1. November 2021, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht der ASX eingereicht hat).

Diese Mitteilung wurde vom Board des Unternehmens zur Veröffentlichung freigegeben.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Antisense Therapeutics
Mark Diamond-
Geschäftsführer
+61 (0)3 9827 8999
www.antisense.com.au

Investment Enquiries
Gennadi Koutchin
XEC Partners
[email protected]
1300 932 037

Über Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY] ist ein börsennotiertes australisches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung von Antisense-Pharmaka zur Behandlung von seltenen Erkrankungen in großen Märkten mit einem unerfüllten Bedarf spezialisiert ist. Die Produkte wurden in Lizenz von der Firma Ionis Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: IONS), einem etablierten Marktführer in der Entwicklung von Antisense-Medikamenten, erworben. Das Unternehmen widmet sich derzeit der Entwicklung von ATL1102, einem Antisense-Inhibitor des CD49d-Rezeptors, der zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) verwe