Regulatory Advisory Board wird Entwicklungsweg klinischer Arzneimittelkandidaten von FSD Pharma leiten

Toronto, 9. Dezember 2021. FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE, CSE: HUGE, FRA: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), eine Dachgesellschaft für Biowissenschaften, die sich mit dem Aufbau eines Portfolios an Aktiva und Biotech-Lösungen beschäftigt, meldete heute, dass es ein Regulatory Advisory Board (RAB) gegründet und Joga Gobburu, B.Pharm. (Hons), M.Sc. (Hons), Ph.D., M.B.A., sowie Mary Melnyk, M.Sc., Ph.D., als Mitglieder aufgenommen hat.

Dr. Gobburu ist eine weltweit anerkannte wissenschaftliche Führungspersönlichkeit in der Pharmakometrie und Professor an der School of Pharmacy sowie an der School of Medicine der University of Maryland in Baltimore im US-Bundesstaat Maryland. Zwischen 1998 und 2011 hatte er unterschiedliche Positionen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) inne, zuletzt als Director der Abteilung für Pharmakometrie (Division of Pharmacometrics) und der Stelle für klinische Pharmakologie (Office of Clinical Pharmacology). Dr. Gobburu leitete die Prüfung von Tausenden von Anträgen hinsichtlich neuer Studienarzneimittel (Investigational New Drug Applications), von über 300 Anträgen hinsichtlich neuer Arzneimittel und biologischer Lizenzen sowie von zahlreichen FDA-Arzneimittelzulassungen, -Kennzeichnungsrichtlinien und -bestimmungen. Bei der FDA baute er die Abteilung für Pharmakometrie auf, war Mitglied des Ausschusses, der für den 21st Century Review Process verantwortlich zeichnet, und leistete einen Beitrag zur Planung des Prescription Drug User Fee Act. Dr. Gobburu erhielt mehrere FDA-Auszeichnungen, einschließlich des Outstanding Achievement Award 2001, und wurde 2007 zum Senior Biomedical Research Scientist ernannt. Außerdem erhielt er den Outstanding Leadership Award 2008 der American Conference on Pharmacometrics, Tanabe Young Investigator Award 2008 des American College of Clinical Pharmacology (ACCP) und den Sheiner-Beal Pharmacometrics Award 2019 der American Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Dr. Gobburu ist ein Fellow der American Association of Pharmaceutical Scientists sowie des ACCP. Er ist Mitglied der Redaktionsleitung mehrerer Fachzeitschriften, hat über 100 Arbeiten und Buchkapitel veröffentlicht und ist Erfinder von zwei US-Patenten.

Dr. Gobburu sagte: FSD Pharma verfügt über ein erstklassiges Team von Wissenschaftlern in den Bereichen Neurologie und Entzündungen. Ich freue mich darauf, ihr Entwicklungsprogramm zu unterstützen und meine behördliche Expertise einzusetzen, um ihre innovativen Aktiva auf den Markt zu bringen.

Dr. Melnyk ist Expertin für Herstellungs- und Zulassungsanforderungen bei der Entwicklung von Pharma- und Medizinprodukten. Zurzeit fungiert sie als Senior Regulatory Consultant von Innovalinks, einem Beratungsunternehmen, das die Pharmaindustrie in den Bereichen Qualitäts- und Regulierungssysteme, Prozesstransfer, Validierung und Hochskalierung unterstützt. Dr. Melnyk war Professorin an der Academy of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS) und hatte Führungspositionen im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle bei Biovail Corporation, EMD Merck Biomira, Novartis Canada / CIBA Division, GlaxoWellcome und Sanofi Pasteur inne. Sie spielte eine Schlüsselrolle bei den FDA-Zulassungen von Wellbutrin XL, Cardizem LA und Rescula sowie bei der Validierung der Einrichtungen für das HIV-Immunogen von Salk, den BCG-Impfstoff und den Hepatitis-B-Impfstoff von Merck. Dr. Melnyk leitete auch die Hochskalierung und Lizenzierung zahlreicher biologischer Produkte auf globalen Märkten, einschließlich der Polio- und Keuchhustenimpfstoffe von Salk. Abgesehen von der Entwicklung von Qualitätssystemen, einschließlich der guten Labor-, Klinik- und Herstellungspraktiken für Biologika, Arzneimittel und Medizinprodukte, leitete sie auch die globalen behördlichen Zulassungen von Medizinprodukten, natürlichen Gesundheitsprodukten und Arzneimitteln in den USA, Kanada, Australien und der EU und stellte zahlreiche erfolgreiche Anträge. Dr. Melnyk ist Mitglied der International Society of Pharmaceutical Engineers, der Parenteral Drug Association (Canadian Chapter) und der Calibration Validation Group. Sie fungierte auch als Ausbilderin für die Weltgesundheitsorganisation und die International Pharmaceutical Academy.

Das RAB wurde von Dr. Lakshmi P. Kotra, B.Pharm. (Hons), Ph.D., Chief Executive Officer der 100-%-Tochtergesellschaft von FSD Pharma, Lucid Psycheceuticals Inc., gegründet. Er sagte: Wir freuen uns, Dr. Gobburu und Dr. Melnyk als Mitglieder unseres kürzlich gegründeten Board willkommen zu heißen, und freuen uns darauf, ihre gemeinsame Expertise hinsichtlich globaler Qualitäts- und Regulierungssysteme einzusetzen, während wir unsere Arzneimittelkandidaten in Richtung klinische Anwendung weiterentwickeln, um globale Märkte zu beliefern.

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