Hofseth Biocare ASA ist nun Teil einer exklusiven Shortlist von Unternehmen, dem erfolgreich der NDI-Status für die aus norwegischem Atlantiklachs gewonnenen Nahrungsergänzungsmittel CalGo® und OmeGo® verliehen wurde

Vancouver, British Columbia, 2. Dezember 2021 - KetamineOne Capital Limited (Ketamine One oder das Unternehmen) (NEO: MEDI) (OTC: KONEF) (FWB: MY0), ein Unternehmen, das sich auf die Konsolidierung medizinischer Kliniken und die Entwicklung zu einem nordamerikanischen Marktführer im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass sein 100%iges Auftragsforschungsinstitut KGK Science Inc. (KGK oder das CRO) seinen Kunden Hofseth Biocare ASA (HBC.OL) (HBC oder der Kunde) erfolgreich dabei unterstützt hat, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (die FDA) den Status eines neuen Nahrungsinhaltsstoffes (NDI) für seine patentierten CalGo®- und OmeGo®-Markenprodukte zu erhalten. HBC ist ein führender Hersteller und Vermarkter von einzigartigen und innovativen marinen Kalzium-, Protein-, Kollagen- und Lipid-Nahrungsergänzungsmitteln.

Zusammenfassung der Highlights des NDI-Verfahrens der FDA für HBC:

- Das NDI-Meldeverfahren der FDA ist die einzige Pre-Market-Prüfung, um sowohl die Qualität als auch Sicherheit von Inhaltsstoffen und Herstellungsprozessen zu demonstrieren.
- Wenn es sich bei dem Inhaltsstoff um einen NDI handelt oder er auf neuartige Weise verarbeitet wurde, ist für den US-Markt nach Bundesgesetz (Statut) eine NDI-Anmeldung erforderlich.
- Nicht alle Unternehmen folgen der gesetzlichen Auflage der USA, NDI-Anmeldungen einzureichen.
- Die historische Anerkennungsrate von NDI-Meldungen durch die FDA beträgt nur ca. 30 %.
- HBC erfüllte die gesetzliche Auflage der FDA, NDI-Anmeldungen für die in diesen neuartigen Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Bestandteile und für die innovative Technologie zur Gewinnung dieser Inhaltsstoffe aus norwegischem Atlantiklachs einzureichen.
- Die beiden Schreiben, die HBC für CalGo® und OmeGo® erhalten hat, verleihen die höchste Sicherheitsbewertung und -bescheinigung, die das Unternehmen von der FDA erhalten konnte.
- CalGo® darf 874 mg Kalzium/Tag, 460 mg Phosphor/Tag und 1500 mg marines Kollagenprotein/Tag bereitstellen.
- OmeGo® ist für bis zu 2000 mg/Tag für mehrfach ungesättigte DHA- und EPA-Fettsäuren zugelassen.

HBC ist jetzt Teil einer exklusiven Liste von Unternehmen, die erfolgreich den NDI-Status bei der FDA für ihre neuartigen Nahrungsinhaltsstoffe in diesen beiden Nahrungsergänzungsmitteln erhalten haben. CalGo® wurde die NDI-Berichtsnummer 1225 und OmeGo® die NDI-Berichtsnummer 1226 zugeordnet. Etwa 50 NDI-Inhaltsstoffe werden jährlich von der FDA überprüft, aber in der Vergangenheit haben nur etwa 30 % ein Bestätigungsschreiben (AKL) der FDA erhalten. Der Kunde erhielt, innerhalb des 75-tägigen gesetzlichen Bewertungszeitraums der FDA, in dem sie reagieren kann, für seine zwei Markenprodukte separate AKL-Schreiben der FDA (auch No-Objection-Letters genannt), basierend auf der Identität und Sicherheit.

CalGo® und OmeGo® sind weltweit anerkannte, qualitativ hochwertige Nahrungsergänzungsmittel mit patentierter innovativer Technologie. In den letzten Jahren hat HBC eine beträchtliche Menge an Kapital in die Erforschung dieser Inhaltsstoffe investiert und ein robustes Portfolio an Patenten und Marken entwickelt, um seine Eigentumsrechte zu schützen. Es nutzt eine neuartige, innovative und nachhaltige Hydrolyse-Technologie, um den vollen Nährstoffgehalt aus norwegischem Atlantiklachs zu extrahieren. Bei der Bewertung der FDA im Rahmen einer NDI-Prüfung geht es sowohl um die Identität des Ausgangsmaterials als auch um die Verarbeitung sowie um die Sicherheit der Inhaltsstoffe in den Nahrungsergänzungsmitteln.

Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) müssen Hersteller und Händler, die Nahrungsergänzungsmittel mit neuen Nahrungsinhaltsstoffen auf den Markt bringen möchten, die FDA über diese Inhaltsstoffe informieren. Die Anmeldung sollte Angaben zur Identität und Chemie der neuen Inhaltsstoffe sowie die Grundlagen enthalten, auf denen der Hersteller oder Händler zu dem Schluss gelangt ist, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen NDI enthält, unter den in der Etikettierung empfohlenen oder vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen als sicher gelten kann. (Siehe Abschnitt 413(d) des FD&C Act, 21 U.S.C. 350b(d).)

Kommentar des Managements

Als wichtiger Kunde von KGK verfügt HBC über eine neuartige und innovative Technologie zur Gewinnung von Nährstoffen aus Atlantiklachs auf sehr nachhaltige Weise. Die FDA bewertete, das innovative Verfahren und die Inhaltsstoffe dieser beiden neuartigen Nahrungsergänzungsmittel, und verlieh ihnen die höchstmögliche Sicherheitsbewertung. Diese beiden Bestätigungsschreiben der FDA sp