- Positive Stellungnahme zum PIP, ein wichtiger Erfolg auf dem Weg zum Beginn der Studie
- Erfolgreiche Kapitalerhöhung zur Finanzierung der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase IIb/III

1. November 2021 - Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY] (das Unternehmen) gab heute bekannt, dass der Pädiatrieausschuss PDCO (Paediatric Committee) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Anschluss an die PDCO-Sitzung am 15. Oktober 2021 eine abschließende positive Stellungnahme zu seinem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) für die Entwicklung von ATL1102 zur Behandlung von Muskeldystrophie Typ Duchenne (DMD) abgegeben hat, die von der EMA ratifiziert werden wird.

Ein PIP ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die erforderliche Datenlage durch Studien an Kindern erhoben wird. Die Genehmigung des PIP ist erforderlich, um die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder in der Europäischen Union (EU) zu ermöglichen. Das pädiatrische Prüfkonzept bezieht sich auf das gesamte pädiatrische Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD (einschließlich künftiger Studien mit gehfähigen DMD-Patienten). Die positive abschließende Stellungnahme der PDCO stellt sicher, dass die Durchführung der geplanten klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen Phase-IIb-Studie zu ATL1102 mit nicht gehfähigen jugendlichen DMD-Patienten (Knaben) in Europa, in Übereinstimmung mit den Erwartungen des PDCO für eine zukünftige Produktzulassung erfolgt.

Nach Erhalt dieser Nachricht hat das Unternehmen feste Zusagen im Rahmen einer überzeichneten institutionellen Platzierung erhalten, um 20,0 Mio. Australische Dollar durch die Ausgabe von ca. 83,3 Mio. neuen, voll eingezahlten Stammaktien (Neue Aktien) zu 0,24 $ pro Aktie (Platzierung) aufzunehmen. Die Platzierung wurde von den bestehenden Aktionären nachdrücklich unterstützt, wobei das Unternehmen auch eine Reihe neuer institutioneller Anleger im Aktienregister begrüßen konnte. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, ein nicht gezeichnetes Bezugsrechtsangebot im Verhältnis 1:9,4 mit dem Ziel zu unterbreiten, 16,8 Mio. A$ zum gleichen Preis wie bei der Platzierung zu erhalten.

Phase-IIb/III-Studie

Bei der klinischen Studie der Phase IIb/III handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von ATL1102 (25 mg und 50 mg), die einmal wöchentlich durch subkutane Injektion über 52 Wochen bei nicht gehfähigen Teilnehmern mit DMD verabreicht wird und als potenzielle Zulassungsstudie mit einer anschließenden Open-Label-Erweiterungsstudie durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 25 mg ATL1102, 50 mg ATL1102 oder ein Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1, wobei eine Stratifizierung anhand der Kortikosteroid-Einnahme erfolgt. Es sollen bis zu 114 Teilnehmer aufgenommen werden (38 pro Behandlungsgruppe), wobei 108 Teilnehmer die Studie voraussichtlich abschließen werden. Weitere Einzelheiten zur Studie und zum Zeitplan sind in der Investorenpräsentation enthalten, die heute bei der ASX eingereicht wurde.

Wie bereits angekündigt, hat ANP die weltweit renommierte Klinische Forschungsorganisation (CRO) Parexel mit der Durchführung und Verwaltung der europäischen Phase IIb/III-Studie beauftragt. Parexel ist derzeit dabei, die Standortbewertungen abzuschließen, um die Standorte (>30) in etwa neun europäischen Ländern auszuwählen. Die Rekrutierung von Patienten für die europäische Phase-IIb/III-Studie wird beginnen, sobald die erforderlichen Genehmigungen für die klinischen Studienanträge in den einzelnen Ländern eingegangen sind. Die Vorbereitungen für die Einreichung der klinischen Studienanträge bei den zuständigen nationalen Behörden schreiten gemäß den in der Investorenpräsentation genannten Zeitplänen voran.

Professor Dr. Thomas Voit (Direktor des NIHR GOSH UCL Biomedical Research Centre, Großbritannien) wird Koordinator und Hauptprüfer der Studie sein. Dr. Voit sagte über das Ergebnis der PDCO und die klinischen Pläne des Unternehmens für ATL1102 bei DMD: Nach den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie und der Zustimmung der PDCO zum Design der kommenden Phase-IIb/III-Studie für nicht gehfähige Jungen mit Duchenne freue ich mich, diese internationale multizentrische klinische Studie mit ATL1102 zu leiten, die möglicherweise eine Alternative zu den derzeitigen therapeutischen Optionen für die Behandlung eines bedeutenden Anteils von Patienten mit DMD im fortgeschrittenen Stadium darstellt.

Platzierung

Die Platzierung wurde zu einem Preis von 0,24 A$ pro neuer Aktie durchgeführt, was einem Abschlag von 18,6 % gegenüber dem letzten Schlusskurs der ANP-Aktien an der ASX am Mittwoch, dem 27. Oktober 2021, von 0,295 A$ pro Aktie, einem Abs