Partnerschaft dient der Herstellung von patentierten Produkten für die Behandlung der Neuroinflammation

19. Oktober 2021 - Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB: HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet erstklassiger Therapeutika auf Psilocybinbasis sowie Komplementärdiagnostika zur Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen, und Mycrodose Therapeutics (Mycrodose), ein auf die Entwicklung fortschrittlicher Arzneimittelverabreichungssysteme für die Verwendung mit psychedelischen Wirkstoffen spezialisiertes US-amerikanisches Pharmaunternehmen, geben bekannt, dass beide eine Absichtserklärung (LOI) im Hinblick auf die Entwicklung patentierter Produkte zur Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen, wie etwa dem Fragilen-X-Syndrom (FXS) und der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), unterzeichnet haben.

Im Rahmen des Joint Venture (NewCo) soll die Erforschung und Entwicklung von psilocybinbasierten Therapeutika forciert werden. Dazu werden die patentierten fortschrittlichen Wirkstoffverabreichungssysteme von Mycrodose Therapeutics mit dem von Nova entwickelten Psilocybin-Präparat kombiniert, um Patienten mit neuroinflammatorischen Erkrankungen, wie dem FXS, der häufigsten vererbten Ursache einer Autismus-Spektrum-Störung, zu behandeln.

NOVAs führender Wirkstoffkandidat, Psilocybin, hat in präklinischen Studien zum Fragilen-X-Syndrom und zur Autismus-Spektrum-Störung vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Ergebnisse sind faszinierend und haben gezeigt, dass Psilocybin im Rattenmodell die kognitiven Defizite bei FXS korrigiert und das in einem Umfeldmodell zum Autismus beobachtete Angstverhalten, das auf einer pränatalen Valproat-Exposition beruht, abschwächt, erklärt Marvin S. Hausman MD, seines Zeichens Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von NOVA. Wir haben in unserer aktuellen Studie eine therapeutische Mikrodosis für Psilocybin ermittelt, die in einer demnächst geplanten klinischen Studie am Menschen zum Einsatz kommen kann. Diese Zusammenarbeit mit Mycrodose Therapeutics passt hervorragend zu unserer revolutionären Entdeckung der Psilocybin-Mikrodosierung, da die fortschrittlichen Technologien zur Arzneimittelverabreichung dieser Firma viele Vorteile bei der Mikrodosierung von Wirkstoffen bieten, einschließlich der Bereitstellung einer nicht-invasiven und kontrollierten Langzeitdosis eines Präparats, die vom Patienten selbst verabreicht werden kann.

NOVA hat bereits vier präklinische Studien erfolgreich abgeschlossen, in denen die therapeutische Wirksamkeit des firmeneigenen Psilocybin-Präparats bestätigt wird. Die Fähigkeit des Wirkstoffs, die vor und nach der Behandlung gemessene Konzentration an neuroinflammatorischen Molekülen (Zytokinen) zu modulieren, ist ein wichtiger Katalysator für das klinische Programm zum Fragilen-X-Syndrom.

Dank des hohen Sicherheitsprofils der Mycrodose-Technologien und der von FDA und EU für FXS zugelassenen Orphan-Drug-Indikation für das von NOVA hergestellte Psilocybin bietet diese Partnerschaft die Möglichkeit, die Mikrodosierung von psilocybinbasierten Medikamenten auf eine größere Patientenpopulation, unter anderem auch auf pädiatrische Anwendungen, auszudehnen. Soweit wir wissen, ist die geplante Therapiestudie zum Autismus und zum Fragilen-X-Syndrom die erste, die das Potenzial von Psilocybin in der Behandlung pädiatrischer Patienten erforscht, meint Chad Conner, Chief Executive Officer von Mycrodose Therapeutics . Die komplementäre Beziehung zwischen NOVA und Mycrodose hilft definitiv allen, rascher und mit weniger Hürden zur klinischen Studienphase vorzudringen. Diese Partnerschaft mit NOVA ist in Summe viel größer als jedes einzelne Unternehmen für sich und ermöglicht es unserem gemeinsamen Team, die Forschung an unseren Kindern und Jugendlichen - einer Bevölkerungsgruppe, die uns allen wirklich am Herzen liegt - weiter zu vertiefen.

NOVA hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und bei der Europäischen Union eine Orphan-Drug-Zulassung von Psilocybin für die Behandlung des Fragilen-X-Syndroms beantragt, was zahlreiche finanzielle und regulatorische Vorteile mit sich bringen würde.

Das Gesetz über Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten gewährt Unternehmen durch eine siebenjährige Marktexklusivität für das zugelassene Medikament (auch wenn das Produkt nicht unter einem vorläufigen oder erteilten Patent steht) sehr attraktive finanzielle Anreize. Darüber hinaus sieht das Gesetz Steuervergünstigungen in Höhe von bis zu 50 % der qualifizierten Kosten für klinische Studien, Zuschüsse für klinische Prüfungen sowie zusätzliche Unterstützung bei der Erstellung von Untersuchungsprotokollen vor. Außerdem erlässt die FDA die Einreichgebühr für einen neuen Arzneimittelantrag in Höhe von 2,4 Millionen Dollar.

Für die Absichtserklärung gelten zusamme