Der seit Juli 2006 in Deutschland und seit Februar 2018 an der Nasdaq gelisteten Biofrontera AG ist es gelungen, mit einem eigenen Medikament eine Marktzulassung in Europa und den USA zu erhalten. Ameluzâ wurde im Dezember 2011 in Europa und im Mai 2016 in den USA zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen.

Was das Biofrontera-Management mit Firmengründer und Vorstandsvorsitzenden Herrmann Lübbert als Pipeline in a Product-Geschäftsmodell beschreibt, bedeutet in der Praxis die über Zulassungserweiterungen kontinuierlich verbreiterte Anwendung des Hauptprodukts Ameluzâ in immer neuen dermatologischen Krankheitsfeldern. Seit mehr als zehn Jahren erforscht und verbessert Biofrontera die Behandlungsmöglichkeiten von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen mit Hilfe der Photodynamischen Therapie (PDT) und ist mittlerweile als ausgewiesener Experte auf diesem Gebiet anerkannt.

Aktinische Keratosen (AK) entstehen bei einem akkumulierten Lichtschaden der Haut als Folge von intensiver UV-Einwirkung und werden als Vorstufe zum Hautkrebs eingestuft. Schätzungen zufolge sind allein in den USA 58 Mio. Menschen davon betroffen. Typische von AK betroffene Stellen sind das Gesicht, der unbehaarte Kopf sowie Schultern, Unterschenkel, Unterarme und Handrücken. Die Häufigkeit, mit der sich aus einer unbehandelten Aktinischen Keratose eine bösartige Form des hellen Hautkrebses (Spinaliom) entwickelt, liegt bei bis zu 10%. Auch noch nicht sichtbare AKs bergen bereits ein hohes Risiko für den Übergang in ein Spinaliom. Bedingt unter anderem durch Berufe, in denen sie verstärkt UV-Licht ausgesetzt sind, wird die Krankheit bei Männern häufiger diagnostiziert und nimmt im Alter deutlich zu.

Ameluz wird PDT-Standard bei AktinischerKeratose

Die Ameluzâ-PDT zeigt die höchsten nachgewiesenen Heilungserfolge bei kosmetisch ausgezeichneten Ergebnissen. Biofrontera ist es gelungen, die aktive Substanz, die 5-Aminolävulinsäure (ALA), in einer patentierten Nanoemlusions-Formulierung zu stabilisieren und die Penetration in die Haut zu verbessern. Ameluz® ist ein Gel, das sich extrem gut und bei Bedarf auch großflächig verteilen lässt. Nach dem Auftragen dringt der Wirkstoff ALA in das zu therapierende Hautareal ein und wird dort selektiv über den Stoffwechsel der erkrankten Zellen in einen lichtaktivierbaren Photosensiblisator verarbeitet. Durch Beleuchtung mit Rotlicht entsteht reaktiver Sauerstoff, der dann die erkrankten Zellen zerstört. Gesunde Hautzellen bleiben dabei unversehrt. Die abgestorbenen Zellen werden abgebaut und die Haut erneuert sich.

Dieser Prozess erfolgt innerhalb von zwei Wochen für gewöhnlich narbenfrei, wobei sich das Erscheinungsbild der Haut in den nächsten Wochen und Monaten weiter sichtbar verbessert. Wegen der gegenüber anderen Therapien höheren Effektivität gilt die Ameluz®-PDT in Fachkreisen als Gold-Standard bei der Behandlung von AK. Das gilt insbesondere für Patienten, bei denen größere Hautflächen betroffen sind, der sogenannten Feldkanzerisierung. Auf den betroffenen Hautflächen können sich dabei sowohl sichtbare als auch noch nicht sichtbare Hautschäden in direkter Nachbarschaft befinden.

Neue Behandlungsoptionen

Bei der konventionellen Photodynamischen Therapie können während der Beleuchtung mit Rotlicht Schmerzen auftreten. Biofrontera hat eine CE-zertifizierte Rotlichtlampe entwickelt, mit der durch unterschiedliche Belichtungsprotokolle und einem kühlenden Ventilator das begleitende Schmerzereignis gelindert werden kann. Zugleich hat in den letzten Jahren die PDT mit Tageslicht an Bedeutung gewonnen.

Biofrontera konnte in klinischen Studien zeigen, dass die Tageslicht-PDT bei Aktinischen Keratosen vergleichbare Abheilungsraten und ähnlich gute kosmetische Ergebnisse erzielt wie die konventionelle PDT. Dabei trägt der Patient selbständig Ameluzâ auf die erkrankte Haut auf und begibt sich für etwa zwei Stunden nach draußen ins volle Tageslicht. Diese Behandlungsform ist mit deutlich weniger Schmerzen verbunden. Während die herkömmliche PDT unter ärztlicher Aufsicht stattfindet, können Patienten die Tageslicht-PDT nach ärztlicher Einweisung selbst durchführen.

Indikationserweiterungen im europäischen Markt

Seit 2018 ist Ameluzâ innerhalb Europas auch für die Tageslicht-PDT bei leichten und mittelschweren aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut sowie zur Behandlung von Feldkanzerisierungen zugelassen. Im Frühjahr 2020 erhielt Biofrontera zudem die europäische Zulassung für die Ameluz®-PDT zur Anwendung auf Rumpf, Nacken und Extremitäten. Damit vergrößert sich das künftige Umsatzpotenzial beträchtlich.

Mit der Zulassungserweiterung von Ameluzâ für Basalzellkarzinom (BCC) im Januar 2017 hat Biofrontera die europäische Zulassung über die Krebsvorstufen hinaus auf eine bereits nac