- Positive Rückmeldung zum pädiatrischen Prüfkonzept muss im Rahmen des Treffens im Oktober bestätigt werden
- International führende Auftragsforschungsorganisation wurde beauftragt
- Die Standortbewertung und Vorbereitung der Unterlagen für die Anträge zur Durchführung von klinischen Studien sind im Gange

30. September 2021 - Antisense Therapeutics Limited [ASX:ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY] hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen vom Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee/PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Stellungnahmeentwurf erhalten hat, der die Einwilligung zu seinem pädiatrischen Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan/PIP) für die Entwicklung von ATL1102 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) empfiehlt.

Im Stellungnahmeentwurf heißt es: Nach Prüfung des vorgeschlagenen pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in ihrer geänderten Fassung empfiehlt der Pädiatrische Entwicklungsausschuss, wie in der beigefügten Zusammenfassung dargelegt, das pädiatrische Prüfkonzept gemäß Artikel 17 Absatz 1 der genannten Verordnung zu billigen. Die Maßnahmen und Fristen des pädiatrischen Prüfkonzepts, das zur Billigung empfohlen wird, sind im Stellungnahmeentwurf dargelegt. Der Stellungnahmeentwurf befindet sich derzeit in Prüfung, bevor er vom PDCO im Rahmen des nächsten Treffens mit dem Unternehmen am 15. Oktober 2021 erörtert und angenommen wird. Das Unternehmen wird gebeten, vor dem Treffen eine Rückmeldung zu übermitteln und das Dokument auf etwaige Ungenauigkeiten zu überprüfen. Bei der Stellungnahme handelt es sich lediglich um einen Entwurf, der möglicherweise nicht der endgültigen Stellungnahme des PDCO entspricht. ANP sind keine wesentlichen Probleme bekannt, die sich negativ auf die Annahme des oben genannten Stellungnahmeentwurfs durch den PCDO auswirken würden. Der Stellungnahmeentwurf scheint zur Gänze mit den Plänen des Unternehmens für die Durchführung der Phase-IIb-Studie übereinzustimmen. Sobald die Stellungnahme des PDCO und die Entscheidung der EMA angenommen wurden, werden diese dem Unternehmen kurz danach übermittelt.

Ein pädiatrisches Prüfkonzept ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die erforderliche Datenlage durch Studien an Kindern erhoben wird. Die Genehmigung des PIP ist erforderlich, um die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder in der Europäischen Union (EU) zu ermöglichen. Das pädiatrische Prüfkonzept bezieht sich auf das gesamte pädiatrische Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD (einschließlich künftiger Studien mit gehfähigen DMD-Patienten). ANP möchte durch seine Zusammenarbeit mit dem PDCO sicherstellen, dass die Durchführung seiner geplanten klinischen Studien, einschließlich der klinischen Phase-IIb-Studie zu ATL1102 mit nicht gehfähigen jugendlichen DMD-Patienten (Knaben), in Übereinstimmung mit den Erwartungen des PDCO für eine zukünftige Produktzulassung erfolgt.

Weitere Einzelheiten zum Design der Phase-IIb-Studie, einschließlich des voraussichtlichen Zeitplans für die Beantragung und Genehmigung der Phase-IIb-Studie zu ATL1102 bei nicht gehfähigen DMD-Patienten, die in Europa durchgeführt werden soll, werden den Marktteilnehmern mitgeteilt, sobald die endgültige Stellungnahme des PDCO nach dem entsprechenden Treffen am 15. Oktober 2021 vorliegt.

Das Unternehmen forciert die Vorbereitungen für seine geplante klinische Phase-IIb-Studie in Europa und hat die global tätige klinische Forschungsorganisation Parexel mit der Durchführung der Studie beauftragt. www.parexel.com/

Das Arbeitsprogramm hat bereits eingeleitet, und Parexel führt derzeit Standortbewertungen durch, um die an der Phase-IIb-Studie teilnehmenden Standorte (> 30) auszuwählen. Die Aufnahme von Patienten in die europäische Studie erfolgt, sobald die erforderlichen Genehmigungen der Studienanträge in den einzelnen Ländern vorliegen.

Frau Nuket Desem, die als Director, Clinical and Regulatory Affairs für klinische und regulatorische Angelegenheiten bei Antisense Therapeutics verantwortlich zeichnet, meint: Der Erhalt der positiven Rückmeldung des PDCO der EMA zum pädiatrischen Prüfkonzept ist ein weiterer wichtiger Schritt, um die Pläne des Unternehmens hinsichtlich der Durchführung der potenziell zulassungsfähigen Phase-IIb-Studie zu ATL1102 bei DMD in Europa zu forcieren, und entspricht auch den Erwartungen des Unternehmens. Da mit der endgültigen Stellungnahme in den kommenden Wochen zu rechnen ist, finalisieren wir derzeit die Standortbewertungen und -auswahl für die Durchführung der Studie und bereiten die Anträge für die klinische Studie zur Einreichung bei den zuständigen nationalen Behörden vor.

Diese Mitteilung wurde vom Board des Unternehmens zur Veröffentlichung freigegeben.

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